今日はちょっとこぼれ話的なことでも・・・

先日(平成27年11月26日)、京都リサーチパークにて開催された『第7回ライフサイエンス・ビジネスセミナー』に参加してきました。

内容は、

京都府の薬事行政

医薬品・化粧品・医療機器等の許認可申請手続きのポイント

PIC/S GMPに関する最新の話題

法改正後の動向

医療機器ビジネス参入と規制と参入事例の紹介

等々盛りだくさんで、薬事申請をサポートする私としては、すごく良かったです。

ただ、そのセミナーの場で一つ気になったことが・・・

我が国日本の薬事行政の基本を定める法律の名称と略称(略名)について・・・

正式名称は

『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)』

です。

ただ、この法律の名称は非常に長く、言い辛いので、講演者の方々は、以下のような略称・略名を使っておられました。

① 医薬品医療機器等法

⇒ この略称は、この法律の附則部分で実際に使われている、正式な略称ともいうべきものです。

② 薬機法

⇒ 今回のセミナーで一番多用されていたのは、この略称でした。ちなみに『ヤッキホウ』と読みます。

③ 薬事法

⇒ 実際の製薬、創薬、製造の現場では、従来からの略称のまま呼ばれることも多いとのこと・・・

今後は、おそらく② 薬機法の名称が一般化するのではないか・・・と思います。(おそらく)

 

ちなみに、化粧品製造販売業許可で必要なGQP手順書、GVP手順書の作成サポートを弊所がさせていただく場合は、柔軟に対応させていただいております。

今のところは・・・GQP手順書・GVP手順書の冒頭部分で薬事法に読み替え変更をするパターンが多いですね。