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許可 届出の種類

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法律で規制

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称;医薬品医療機器等法)

法律の名称は・・・

『 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 』
⇒ 略称;医薬品医療機器等法
⇒ 旧 薬事法

化粧品の販売、輸入販売、製造は、法律で明確に規制されてます。

例えば、『化粧品を輸入して、日本で販売したい』場合・・・

◆ 化粧品製造販売業許可

◆ 化粧品製造業許可(区分;包装・表示・保管)

の2つの許可を基本的に取得する必要があります。

この場合・・・必要な条件と手続きは・・・

① 総括製造販売責任者

② 品質保証責任者

③ 安全管理責任者

④ 責任技術者

⑤ 実地調査

⑥ GQP手順書

⑦ GVP手順書

⑧ 帳票類

⑨ FD申請

・・・・etc

多くのクリアしなければならない条件、手続き、書類が必要!

そもそも・・・

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の申請ってなに??・・・

GQP?、GVP?ってなに??・・・

実地調査の対応??・・・

・・・etc

『むっ難しくて面倒???どうしよう???』

 ご安心ください。まずはご相談ください!!

※ 無許可営業は、罰則(懲役、罰金)の対象となりますので、一歩踏み出す前に一度ご検討ください。

 

 

届出 (主に許可後に必要な手続き)

◆ 化粧品製造販売届
(都道府県知事)

実際に化粧品を販売する際には、前もって、品目ごとにこの届出を都道府県知事にする必要があります。

実際には、FD申請で行います。

※ シリーズ商品について

例えば、ファンデーション、口紅、アイシャドウ、マニキュア、石けん、オーデコロン等において、色調香調が異なる一連の商品(通称;シリーズ商品)は、一品目として取り扱い可能な場合があります。(実際には、都道府県薬務課と事前に個別具体的に協議します。)

◆ 化粧品外国届(※輸入の場合)
(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)

外国で販売されている化粧品を輸入する場合、輸入先の製造販売業者等を『独立行政法人 医薬品医療機器総合機構』を通して、厚生労働大臣に届け出る必要があります。

※ この届出の正式名称は、『化粧品外国製造販売業者・外国製造業者届出』というもので、実際には標記の『化粧品外国届』といわれることが多いです。

◆ 製造(販売)用化粧品輸入届(※輸入の場合)
(近畿厚生局又は関東信越厚生局)

化粧品を輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入届出書を厚生労働大臣に届け出る必要があります。

◆ 更新

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可は、5年毎に更新申請をする必要があります。

その際に、実地調査等もあるので、基本的には許可期限の6カ月ほど前から準備し、3カ月前には更新の申請を行うのが良いです。

◆ 実地調査

許可と取得すると、次の更新までに少なくとも1回は実地調査もあります。

 

・・・・『めっ・・・面倒・・・でも、大丈夫!』

でも大丈夫!!すべて弊所におまかせください!!

京都、大阪などで化粧品関連の許可をとるならお任せください。

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行政書士 生駒信雄

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行政書士いこま法務事務所の生駒です。 化粧品、建設業、会社設立、産廃、一般貨物運送事業などの許可申請の経験は、 京都で一番あると自負しております。安心してご依頼ください。

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