法律で規制
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称；医薬品医療機器等法）
法律の名称は・・・
『 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 』
⇒ 略称；医薬品医療機器等法
⇒ 旧 薬事法
化粧品の販売、輸入販売、製造は、法律で明確に規制されてます。
例えば、『化粧品を輸入して、日本で販売したい』場合・・・
◆ 化粧品製造販売業許可
◆ 化粧品製造業許可（区分；包装・表示・保管）
の２つの許可を基本的に取得する必要があります。
この場合・・・必要な条件と手続きは・・・
① 総括製造販売責任者
② 品質保証責任者
③ 安全管理責任者
④ 責任技術者
⑤ 実地調査
⑥ ＧＱＰ手順書
⑦ ＧＶＰ手順書
⑧ 帳票類
⑨ ＦＤ申請
・・・・ｅｔｃ
多くのクリアしなければならない条件、手続き、書類が必要！
そもそも・・・
化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の申請ってなに？？・・・
ＧＱＰ？、ＧＶＰ？ってなに？？・・・
実地調査の対応？？・・・
・・・ｅｔｃ
『むっ難しくて面倒？？？どうしよう？？？』
ご安心ください。まずはご相談ください！！
※ 無許可営業は、罰則（懲役、罰金）の対象となりますので、一歩踏み出す前に一度ご検討ください。
届出 （主に許可後に必要な手続き）
◆ 化粧品製造販売届
（都道府県知事）
実際に化粧品を販売する際には、前もって、品目ごとにこの届出を都道府県知事にする必要があります。
実際には、ＦＤ申請で行います。
※ シリーズ商品について
例えば、ファンデーション、口紅、アイシャドウ、マニキュア、石けん、オーデコロン等において、色調、香調が異なる一連の商品（通称；シリーズ商品）は、一品目として取り扱い可能な場合があります。（実際には、都道府県薬務課と事前に個別具体的に協議します。）
◆ 化粧品外国届（※輸入の場合）
（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）
外国で販売されている化粧品を輸入する場合、輸入先の製造販売業者等を『独立行政法人 医薬品医療機器総合機構』を通して、厚生労働大臣に届け出る必要があります。
※ この届出の正式名称は、『化粧品外国製造販売業者・外国製造業者届出』というもので、実際には標記の『化粧品外国届』といわれることが多いです。
◆ 製造（販売）用化粧品輸入届（※輸入の場合）
（近畿厚生局又は関東信越厚生局）
化粧品を輸入しようとする製造販売業者は、通関のときまでに、輸入届出書を厚生労働大臣に届け出る必要があります。
◆ 更新
化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可は、５年毎に更新申請をする必要があります。
その際に、実地調査等もあるので、基本的には許可期限の６カ月ほど前から準備し、３カ月前には更新の申請を行うのが良いです。
◆ 実地調査
許可と取得すると、次の更新までに少なくとも１回は実地調査もあります。
・・・・『めっ・・・面倒・・・でも、大丈夫！』
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